輸液包裝容器主要有玻璃瓶、軟塑輸液瓶（PP或PE）、軟塑輸液袋（PVC和非PVC）三類(lèi)。zui初的輸液包裝是玻璃瓶，雖然經(jīng)歷了幾次改進(jìn)但始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎、瓶口密封性差、穿刺易產(chǎn)生落屑、使用時(shí)增加空氣二次污染等問(wèn)題，因此20世紀(jì)60年代出現(xiàn)塑料容器（塑料瓶和PVC輸液袋），90年代初又開(kāi)發(fā)出了非PVC復(fù)合膜輸液袋。如今，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家中軟塑輸液容器約占市場(chǎng)總量的96%，盡管軟塑輸液瓶和軟塑輸液袋競(jìng)爭(zhēng)激烈，但是注射劑包裝軟塑化是大勢(shì)所趨，雖然當(dāng)前玻璃輸液瓶在中國(guó)還占有較大市場(chǎng)，未來(lái)發(fā)展的方向也是軟塑輸液包裝。

　　新型軟塑輸液包裝與傳統(tǒng)玻璃包裝相比，在環(huán)保、成本、衛(wèi)生安全及使用便利等幾個(gè)方面都具有顯著優(yōu)勢(shì)，但在阻隔性、密封性能及透明性幾方面卻表現(xiàn)出不足，其中以阻隔性所帶來(lái)的影響zui為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素，如果輸液包裝容器的氧氣阻隔性不過(guò)關(guān)則能導(dǎo)致藥品提前失效、變質(zhì)，后果將不堪設(shè)想。因此，進(jìn)行輸液包裝時(shí)為了降低進(jìn)入包裝內(nèi)的氧氣，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質(zhì)往往會(huì)采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法。氮?dú)庑再|(zhì)穩(wěn)定，常與二氧化碳（少量）一起被用作“惰性氣體”來(lái)置換包裝內(nèi)的空氣，如果輸液包裝容器的氮?dú)庾韪粜圆桓撸瑒t包裝內(nèi)高濃度的氮?dú)鈺?huì)滲出包裝，不但減弱了“惰性氣體”對(duì)注射劑的保護(hù)作用，也會(huì)導(dǎo)致包裝內(nèi)氧氣含量增大，使產(chǎn)品保質(zhì)期縮短。水蒸氣的滲透會(huì)影響藥物的濃度，尤其是對(duì)于溶液型注射劑，會(huì)增大醫(yī)務(wù)人員的配藥難度，也給用藥安全帶來(lái)隱患。*，玻璃的阻隔性*，可以認(rèn)為各種氣體、水蒸氣無(wú)法滲透通過(guò)玻璃，然而軟塑包裝材料的阻隔性就沒(méi)有這么了，因此對(duì)于軟塑輸液包裝必須檢測(cè)其阻隔性。

　　由于玻璃的阻隔性*，因此在YBB 00032005《鈉鈣玻璃輸液瓶》、YBB 00022005-2《中性硼硅玻璃輸液瓶》等玻璃輸液容器標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有檢測(cè)阻隔性的要求，而膠塞與容器的密合性是檢測(cè)的重點(diǎn)（在膠塞標(biāo)準(zhǔn)中）。然而一旦材質(zhì)變?yōu)榱塑浰埽瑒t阻隔性的檢測(cè)就變得很必要了。例如從2002年*版軟塑輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)（YBB 00012002《低密度聚乙烯輸液瓶》以及YBB 00022002《聚丙烯輸液瓶》）開(kāi)始，就對(duì)輸液瓶水蒸氣滲透率的檢測(cè)方法給出說(shuō)明并對(duì)指標(biāo)給出要求，同時(shí)在其他口服液體藥用軟塑瓶標(biāo)準(zhǔn)中也列出了對(duì)于包裝容器水蒸氣滲透率的檢測(cè)要求。氧氣、氮?dú)庾韪粜詻](méi)有被列入標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)指標(biāo)與軟塑輸液瓶瓶壁過(guò)厚（臨近甚至超過(guò)阻隔性檢測(cè)設(shè)備的可檢試樣厚度上限，使得由于人為因素而帶來(lái)測(cè)試誤差比較突出）有關(guān)，而當(dāng)時(shí)輸液瓶整體氧氣透過(guò)率的檢測(cè)技術(shù)在我國(guó)還屬空白。厚度問(wèn)題對(duì)于輸液袋來(lái)講是不存在的，因此在2005年發(fā)布的輸液膜、袋標(biāo)準(zhǔn)中（YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》）對(duì)于阻隔性的檢測(cè)要求已經(jīng)不于輸液袋的水蒸氣滲透率，同時(shí)要求檢測(cè)輸液用膜的水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率、以及氮?dú)馔高^(guò)率，而輸液袋整體氧氣透過(guò)率的檢測(cè)技術(shù)雖然已經(jīng)具備，但由于沒(méi)有國(guó)標(biāo)的支持所以在這些標(biāo)準(zhǔn)中暫時(shí)沒(méi)有涉及。

　　輸液用膜氮?dú)馔高^(guò)率的檢測(cè)一直備受關(guān)注。但是如何進(jìn)行輸液用膜的氮?dú)馔高^(guò)率測(cè)試呢？目前只有壓差法測(cè)試設(shè)備能夠檢測(cè)材料對(duì)多種氣體（He、N₂、Air、O₂、CO₂等）的阻隔性能，如果使用者能保證控制好氣源安全并做好尾氣處理（尤其是對(duì)于易燃、易爆、有毒的氣體）的話(huà)該測(cè)試原理的設(shè)備也可用于檢測(cè)一些特種氣體的透過(guò)性能（必須特別注意操作安全?。以囼?yàn)過(guò)程與普通氧氣測(cè)試一致。而等壓法設(shè)備無(wú)法成為通用型氣體阻隔性測(cè)試方法是由其檢測(cè)原理決定的，盡管可以利用該法檢測(cè)薄膜的二氧化碳透過(guò)率，但是利用等壓法檢測(cè)薄膜的氮?dú)馔高^(guò)率以目前的技術(shù)（已使用氮?dú)庾鲚d氣）是*無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。因此考慮到氮?dú)馔高^(guò)率檢測(cè)，很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和輸液袋生產(chǎn)廠商在選購(gòu)氣體阻隔性檢測(cè)設(shè)備時(shí)都會(huì)選擇壓差法測(cè)試設(shè)備。

　　但是，也有一些人認(rèn)為氮?dú)馀c氧氣同屬于常規(guī)無(wú)機(jī)氣體，對(duì)于同種輸液用膜的透過(guò)率相互之間會(huì)存在某種“內(nèi)在”關(guān)聯(lián)，進(jìn)而可以采用估算的方式利用簡(jiǎn)單的比例關(guān)系通過(guò)氧氣透過(guò)率計(jì)算出氮?dú)馔高^(guò)率。這并非一個(gè)正規(guī)的方法，所以用于估算的比例關(guān)系也往往是計(jì)算人員通過(guò)一些文獻(xiàn)數(shù)據(jù)自己約算出的，正確性可想而知，更不用說(shuō)精度了。大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)也證明了估算數(shù)據(jù)的正確性很低，實(shí)際上影響薄膜氣體透過(guò)率的因素很多，而且材料特性和氣體特性間存在復(fù)雜的交互作用，加上環(huán)境因素等等，因此通過(guò)比例關(guān)系估算這種做法本身就是錯(cuò)誤的。采用估算方法會(huì)給材料的正確選擇帶來(lái)隱患，倘若因此引起材料選擇失誤則更令人惋惜。

　　標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展往往是以解決當(dāng)前產(chǎn)品或者方法存在的突出問(wèn)題為目標(biāo)的，而輸液袋的突出問(wèn)題就是由于厚度均勻性、封口密封性而導(dǎo)致的輸液袋整體氣體透過(guò)率比通過(guò)薄膜檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算而來(lái)的整體氣體透過(guò)率要大，有時(shí)甚至?xí)咭槐抖?。出現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題的原因筆者認(rèn)為主要有以下幾點(diǎn)：首先，對(duì)于輸液袋（輸液瓶也有同樣的情況）來(lái)講，材料厚度不均勻是一個(gè)普遍的情況，一方面可能是受加工工藝的影響，另一方面則是由于設(shè)計(jì)的需要，因此以厚度平均值為基礎(chǔ)進(jìn)行的計(jì)算會(huì)與實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)存在較大的偏差。其次，封口的密封性是一個(gè)關(guān)鍵因素，輸液袋與輸液軟管之間的固定和密封一直是一個(gè)關(guān)注的焦點(diǎn)，如果封口密封性不高，則選用的薄膜阻隔性再高則輸液袋整體的阻隔性也會(huì)很低。第三，輸液袋的薄膜面積要比薄膜檢測(cè)大很多，測(cè)試面積擴(kuò)大后，在樣品中出現(xiàn)缺陷的概率會(huì)增大，不過(guò)這樣能更好地反應(yīng)輸液袋的實(shí)際情況。因此，進(jìn)行輸液袋整體氣體透過(guò)率檢測(cè)已經(jīng)成為阻隔性檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展主導(dǎo)方向，不過(guò)只能利用等壓法來(lái)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)。然而，前面提到了輸液袋氣體透過(guò)性檢測(cè)未列入相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中主要是因?yàn)樵跇?biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)期我國(guó)的阻隔性檢測(cè)技術(shù)還停留在薄膜檢測(cè)的水平上，容器類(lèi)檢測(cè)無(wú)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支持。如今，標(biāo)準(zhǔn)制訂速度加快，逐漸向*水平看齊，而且國(guó)內(nèi)包裝容器氧氣透過(guò)率檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，預(yù)計(jì)在標(biāo)準(zhǔn)再修訂時(shí)輸液袋氣體透過(guò)率如無(wú)意外會(huì)被納入標(biāo)準(zhǔn)中。鑒于此，也有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和輸液袋生產(chǎn)廠商購(gòu)買(mǎi)或者準(zhǔn)備購(gòu)買(mǎi)等壓法設(shè)備。

　　綜上所述，要滿(mǎn)足當(dāng)前輸液用膜氣體阻隔性的檢測(cè)需要必須采用壓差法設(shè)備，但是若要檢測(cè)輸液袋的氧氣透過(guò)率則需要使用等壓法設(shè)備。兩種設(shè)備需要兩次投入，不但增加了設(shè)備配備、維護(hù)的成本，同時(shí)也可能降低每一臺(tái)設(shè)備的利用率。集兩種測(cè)試方法于一體的PERME-DM2/330雙檢法氣體透過(guò)率測(cè)試儀已由濟(jì)南蘭光研制成功，該設(shè)備能進(jìn)行壓差法、等壓法兩種方法的檢測(cè)，而且可以進(jìn)行輸液瓶、輸液袋的氧氣透過(guò)率試驗(yàn)。它的推出給藥包系統(tǒng)、輸液袋生產(chǎn)廠家的檢測(cè)設(shè)備配置提供了一個(gè)更好的選擇，可在設(shè)備成本、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和設(shè)備利用率上都達(dá)到*化。